Валидация (квалификация) аптечного склада, прохладных и холодных комнат (Pharmaceutical Warehouse Validation, Warehouse temperature mapping)

Группа компаний ВИТАР выполняет все стадии валидации (квалификации) аптечного склада, прохладных и холодных комнат:

  1. Стадия квалификации проекта – DesignQualification (DQ)

  • Рассмотрение проекта на соответствие требованиям технического задания (UserRequirementSpecification — URS)
  • Рассмотрение проекта на соответствие требованиям GMP, GDP, GSP, WHO (ВОЗ) и других нормативных документов
  • Рассмотрение проекта на соответствие требованиям Лицензионных условий
  1. Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ)

  • Проведение контроля документации оборудования Систем отопления, охлаждения и вентиляции складских помещений, прохладных и холодных комнат
  • Контроль правильности и качества монтажа, внешнего вида, комплектности оборудования Систем отопления, охлаждения и вентиляции складских помещений, прохладных и холодных комнат
  1. Стадия квалификации функционирования – OperationQualification (OQ)

  • Контроль наличия СРМ (SOP, СОП). Проверка правильности составления документации, соответствие требованиям внешней документации
  • Контроль элементов системы управления
  • Контроль установленных параметров работы оборудования
  1. Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ)

  • Контроль внешних условий, условий окружающей среды. Определение стабильности и надежности работы Систем отопления, охлаждения и вентиляции складских помещений, прохладных и холодных комнат
  • Построение температурных карт (картирование, маппинг). Определение «холодных» и «горячих» точек. Определение однородности распределения температуры по объему помещения аптечного (фармацевтического) склада
  • Контроль стабильности поддержания температуры и относительной влажности (mapping). Расчет средней кинетической температуры (MKT), референтное тепловое воздействие (RTE), однородности температуры и влажности и других коэффициентов
  • Контроль функционирования системы мониторинга. Подтверждение(определение) точек мониторинга

СТОИМОСТЬ валидации (квалификации) аптечного склада зависит от:

  • Количества производственных помещений в аптечном складе и их площади
  • Количества помещений с различными условиями хранения (+15 … + 25 оС; +8 … +15оС)

При заказе валидации (квалификации) нескольких аптечных складов Вас ждут скидки!

ГОТОВЫЕ РЕШЕНИЯ

  1. «Мониторинг»
  • Установка датчиков (системы) мониторинга температуры и/или температуры и влажности в производственных помещениях склада
  • Предоставление Журналов регистрациитемпературы или температуры и влажности
  • Предоставление Журналов регистрации аварийных ситуаций
  • Предоставление Плана экстренных мероприятий
  • Проведение валидации (квалификации) аптечного (фармацевтического) склада
  1.  «Обучение»
  • Проведение теоретического семинара по теме «Валидация аптечного склада»
  • Проведение практических занятий по валидации (квалификации) аптечного (фармацевтического) склада
  • Выдача сертификатов подтверждающих обучение персонала
  • Проведение валидации (квалификации) аптечного (фармацевтического) склада
  1. «Документация»
  • Разработка Стандарта предприятия по валидации (квалификации)
  • Разработка Основного плана валидации
  • Разработка СРМ (SOP, СОП)
    • СРМ “Порядок формирования валидационных групп”
    • СРМ “Порядок оформления и утверждения протокола по валидации”
    • СРМ “Порядок оформления и утверждения отчета по валидации”
    • СРМ “Анализ рисков в процессе проведения валидации”
    • СРМ “Квалификация проекта”
    • СРМ “Квалификация монтажа”
    • СРМ “Квалификация функционирования”
    • СРМ “Квалификация эксплуатации”
    • СРМ “Валидация (квалификация) аптечного склада”
    • СРМ “Порядок разработки ВМП”
  • Проведение валидации (квалификации) аптечного (фармацевтического) склада
  1. «Оборудование»
  • Проведение валидации (квалификации) аптечного (фармацевтического) склада
  • Поставка оборудования для валидации

В РЕЗУЛЬТАТЕ валидации (квалификации) аптечного склада Вы получите:

  1. Программу квалификации (Qualification plan),в которой подробно и наглядно будут описаны методики проведения квалификационных испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки и др.
  2. Протокол квалификации (Qualification protocol), в котором будет отражены и проанализированы все результаты валидации (квалификации) аптечного склада
  3. Отчет по валидации (квалификации) — документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию о объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GDP, GSP, GMP.

Вы можете запросить коммерческое предложение, связавшись с нами любым удобным для Вас способом (Контакты).


Валидация (квалификация) холодильной камеры, холодильника (Coldroom Validation, Temperature mapping)

Группа компаний ВИТАР выполняет все стадии валидации (квалификации) холодильной камеры, холодильника:

  1. Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ)
  • Проведение контроля документации оборудования охлаждения холодильной камеры, холодильника
  • Контроль правильности и качества монтажа, внешнего вида, комплектности оборудования охлаждения холодильной камеры, холодильника
  1. Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ)
  • Контроль наличия СРМ (SOP, СОП). Проверка правильности составления документации, соответствие требованиям внешней документации
  • Контроль элементов системы управления
  • Контроль установленных параметров работы оборудования
  • Контроль функционирования и работоспособности систем критических тревог, систем Alarm
  • Контроль динамического распределения температуры во время открывания двери. Определение допустимого времени открывания двери и времени восстановления температурного режима после открывания двери
  • Определение времени сохранения температуры при возникновении аварийнойситуации (отключение электроэнергии)
  1. Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ)
  • Контроль внешних условий, условий окружающей среды. Определение стабильности и надежности работы системы охлаждения холодильной камеры, холодильника
  • Контроль стабильности поддержания температуры (mapping). Расчет средней кинетической температуры (MKT), референтное тепловое воздействие (RTE), однородности температуры и других коэффициентов. Определение «холодных» и «горячих» точек. Определение однородности распределения температуры по объему холодильной камеры, холодильника
  • Контроль функционирования системы мониторинга. Подтверждение(определение) точек мониторинга

СТОИМОСТЬ валидации (квалификации) холодильной камеры, холодильника зависит от:

  • Количества холодильных камер, холодильников в аптечном складе и их площади
  • Количества холодильных камер, холодильников с различными условиями хранения (+2 … + 80С; +0 … +100С)

При заказевалидации (квалификации) нескольких холодильных камер, холодильников Вас ждут скидки!

ГОТОВЫЕ РЕШЕНИЯ

  1.  «Мониторинг»
  • Установка датчиков (системы) мониторинга температуры в холодильной камере, холодильнике
  • Предоставление Журналов регистрации температуры
  • Предоставление Журналов регистрации аварийных ситуаций
  • Предоставление Плана экстренных мероприятий
  • Предоставление Информационных этикеток
  • Проведение валидации (квалификации) холодильных камер, холодильников
  1.  «Обучение»
  • Проведение теоретического семинара по теме «Валидация холодильных камер, холодильников»
  • Проведение практических занятий по валидации (квалификации) холодильных камер, холодильников
  • Выдача сертификатов подтверждающих обучение персонала
  • Проведение валидации (квалификации) холодильных камер, холодильников
  1. «Документация»
  • Разработка Стандарта предприятия по валидации (квалификации)
  • Разработка Основного плана валидации
  • Разработка СРМ (SOP, СОП)
    • СРМ “Порядок формирования валидационных групп”
    • СРМ “Порядок оформления и утверждения протокола по валидации”
    • СРМ “Порядок оформления и утверждения отчета по валидации”
    • СРМ “Анализ рисков в процессе проведения валидации”
    • СРМ “Квалификация проекта”
    • СРМ “Квалификация монтажа”
    • СРМ “Квалификация функционирования”
    • СРМ “Квалификация эксплуатации”
    • СРМ “Валидация (квалификация) холодильных камер, холодильников ”
    • СРМ “Порядок разработки ВМП”
  • Проведение валидации (квалификации) холодильных камер, холодильников
  1.  «Оборудование»
  • Проведение валидации (квалификации) холодильных камер, холодильников
  • Поставка оборудования для валидации

В РЕЗУЛЬТАТЕ валидации (квалификации) холодильных камер, холодильников Вы получите:

  1. Программу квалификации (Qualification plan),в которой подробно и наглядно будут описаны методики проведения квалификационных испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки и др.
  2. Протокол квалификации (Qualification protocol), в котором будет отражены и проанализированы все результаты валидации (квалификации) холодильных камер, холодильников
  3. Отчет по валидации (квалификации) — документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию о объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GDP, GSP, GMP.

Вы можете запросить коммерческое предложение, связавшись с нами любым удобным для Вас способом (Контакты).

Show Buttons
Hide Buttons

Когда долго ищешь, давайте лучше мы Вам перезвоним.

Закрыть