Валидации (квалификации) термоконтейнеров (Cold Box Validation)

Группа компаний ВИТАР выполняет все стадии валидации (квалификации) термоконтейнеров:

  1. Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ)
  • Проведение контроля документации на термоконтейнер
  • Контроль внешнего вида, комплектности термоконтейнера
  1. Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ)
  • Контроль наличия СРМ (SOP, СОП). Проверка правильности составления документации, соответствие требованиям внешней документации
  1. Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ)
  • Контроль внешних условий, условий окружающей среды. Определение надежности термоконтейнера
  • Контроль стабильности поддержания температуры при температуре ниже 0. Расчет средней кинетической температуры (MKT), референтное тепловое воздействие (RTE), однородности температуры и других коэффициентов. Определение однородности распределения температуры по объему термоконтейнера

  • Контроль стабильности поддержания температуры при температуре выше 0. Р асчет средней кинетической температуры (MKT), референтное тепловое воздействие (RTE), однородности температуры и других коэффициентов. Определение однородности распределения температуры по объему термоконтейнера

СТОИМОСТЬ валидации (квалификации) термоконтейнеров зависит от:

  • Количества термоконтейнеров
  • Условий транспортировки

При заказе валидации (квалификации) нескольких типов термоконтейнеров Вас ждут скидки!

ГОТОВЫЕ РЕШЕНИЯ

  1. «Обучение»
  • Проведение теоретического семинара по теме «Валидация термоконтейнеров»
  • Проведение практических занятий по валидации (квалификации) термоконтейнеров
  • Выдача сертификатов подтверждающих обучение персонала
  • Проведение валидации (квалификации) термоконтейнера
  1. «Документация»
  • Разработка Стандарта предприятия по валидации (квалификации)
  • Разработка Основного плана валидации
  • Разработка СРМ (SOP, СОП)
    • СРМ “Порядок формирования валидационных групп”
    • СРМ “Порядок оформления и утверждения протокола по валидации”
    • СРМ “Порядок оформления и утверждения отчета по валидации”
    • СРМ “Анализ рисков в процессе проведения валидации”
    • СРМ “Квалификация проекта”
    • СРМ “Квалификация монтажа”
    • СРМ “Квалификация функционирования”
    • СРМ “Квалификация эксплуатации”
    • СРМ “Валидация (квалификация) термоконтейнера”
    • СРМ “Порядок разработки ВМП”
  • Проведение валидации (квалификации) термоконтейнера
  1.  «Оборудование»
  • Проведение валидации (квалификации) термоконтейнера
  • Поставка оборудования для валидации

В РЕЗУЛЬТАТЕ валидации (квалификации) термоконтейнера Вы получите:

  1. Программу квалификации (Qualification plan),в которой подробно и наглядно будут описаны методики проведения квалификационных испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки и др.
  2. Протокол квалификации (Qualification protocol), в котором будет отражены и проанализированы все результаты валидации (квалификации)термоконтейнера
  3. Отчет по валидации (квалификации) — документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию о объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GDP, GSP, GMP.

Вы можете запросить коммерческое предложение, связавшись с нами любым удобным для Вас способом (Контакты).

Show Buttons
Hide Buttons

Когда долго ищешь, давайте лучше мы Вам перезвоним.

Закрыть