Валидации (квалификации) компьютеризированных (компьютерных) систем аптечного (фармацевтического) склада

Группа компаний ВИТАР выполняет все стадии валидации (квалификации) компьютеризированных (компьютерных систем) аптечного (фармацевтического) склада:

  1. Стадия квалификации проекта – DesignQualification (DQ)
  • Рассмотрение проекта на соответствие требованиям технического задания (User Requirement Specification — URS) и функциональной спецификации (Functional Specification — FS)
  1. Стадияквалификациямонтажа – Installation Qualification (IQ)
  • Проведения контроля достаточности документации
  • Проведение контроля комплектности оборудования, правильности его установки
  • Проведение контроля соответствия оборудования требованиям технической спецификации (Technical Specification – TS)
  1. Стадия квалификации функционирования – OperationQualification (OQ)
  • Контроль наличия СРМ (SOP, СОП). Проверка правильности составления документации, соответствие требованиям внешней документации
  • Проводится проверка правильности выполнения функций системы и связанного с ней оборудования
  1. Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ)
  • Проводится проверка правильности работы системы в соответствии с установленными требованиями

СТОИМОСТЬ валидации (квалификации) компьютеризированных (компьютерных) систем аптечного (фармацевтического) склада зависит от:

  • Вида и сложности компьютеризированной системы
  • Количества рабочих станций

ГОТОВЫЕ РЕШЕНИЯ

  1. «Обучение»
  • Проведение теоретического семинара по теме «Валидация компьютеризированных (компьютерных) систем аптечного (фармацевтического) склада»
  • Проведение практических занятий по валидации (квалификации) компьютеризированных (компьютерных) систем аптечного (фармацевтического) склада
  • Выдача сертификатов подтверждающих обучение персонала
  • Проведение валидации (квалификации) компьютеризированных (компьютерных) систем аптечного (фармацевтического) склада
  1. «Документация»
  • Разработка Стандарта предприятия по валидации (квалификации)
  • Разработка Основного плана валидации
  • Разработка СРМ (SOP, СОП)
    • СРМ “Порядок формирования валидационных групп”
    • СРМ “Порядок оформления и утверждения протокола по валидации”
    • СРМ “Порядок оформления и утверждения отчета по валидации”
    • СРМ “Анализ рисков в процессе проведения валидации”
    • СРМ “Квалификация проекта”
    • СРМ “Квалификация монтажа”
    • СРМ “Квалификация функционирования”
    • СРМ “Квалификация эксплуатации”
    • СРМ “Валидация (квалификация) компьютеризированных (компьютерных) систем аптечного (фармацевтического) склада”
    • СРМ “Порядок разработки ВМП”
  • Проведение валидации (квалификации) компьютеризированных (компьютерных) систем аптечного (фармацевтического) склада

В РЕЗУЛЬТАТЕ валидации (квалификации) компьютеризированных (компьютерных) систем аптечного (фармацевтического) склада Вы получите:

  1. Программу квалификации (Qualification plan),в которой подробно и наглядно будут описаны методики проведения квалификационных испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки и др.
  2. Протокол квалификации (Qualification protocol), в котором будет отражены и проанализированы все результаты валидации (квалификации)компьютеризированных (компьютерных) систем аптечного (фармацевтического) склада
  3. Отчет по валидации (квалификации) — документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию о объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GDP, GSP, GMP.

Вы можете запросить коммерческое предложение, связавшись с нами любым удобным для Вас способом (Контакты).

Show Buttons
Hide Buttons

Когда долго ищешь, давайте лучше мы Вам перезвоним.

Закрыть